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为了规范高致病性动物病原微生物实验室生物安

2014年06月20日 发布

为进一步加强兽医实验室管理,防止病原微生物逃逸和扩散,确保实验室生物安全,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《重大动物疫情应急条例》的规定,现就有关事项通知如下。

第一章 总 则

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:

一、切实提高对兽医实验室生物安全管理工作重要性的认识

第一条 为了规范高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理的审批工作,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。

为落实国务院办公厅及国家卫生计生委相关文件要求,全面掌握系统内检验检测机构病原微生物实验室生物安全基础情况,切实加强对食品药品检验检测机构病原微生物实验室和实验活动、菌毒种保藏与提供的监管,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,我司组织开展食品药品检验检测机构实验室生物安全情况调查工作,现将有关事项通知如下:

实验室生物安全是农业生产安全的重要组成部分,事关重大动物疫病防控,事关实验室工作人员和公众健康,事关公共卫生安全。世界卫生组织、世界动物卫生组织和各国高度关注实验室生物安全,出台实施一系列实验室生物安全管理规章制度和技术指南。但实验室生物安全形势仍不容乐观,实验室跑毒、泄毒事件时有发生。8月2日,英国南部发生口蹄疫疫情。英国环境、食品和农村事务部表示,此起疫情发现的病毒与附近佩布赖特(Pirbcenter)实验室正在使用的病毒相同,可能与该实验室生物安全管理有关。近年来,我国兽医实验室也存在一些不容忽视的问题,如生物安全管理制度不完善、生物安全管理措施执行不严、实验室工作人员安全防范知识缺乏,甚至存在违法保存高致病性动物病原微生物菌种和未经批准擅自开展高致病性动物病原微生物实验活动的现象。部属单位有的兽医实验室也存在存在上述问题。当前,我国重大动物疫病防控形势依然严峻,部属单位实验室承担着重大动物疫病研究、检测、诊断和流行病学调查等任务,实验活动频繁各级兽医主管部门一定要站在全局的高度,高度重视病原微生物实验室生物安全管理,强化安全意识,完善管理措施,落实监管责任,严防实验室生物安全事故的发生,切实维护公共卫生安全。

第二条 高致病性动物病原微生物的实验室资格、实验活动和运输的审批,适用本办法。

一、调查对象 食品药品监管系统内从事与病原微生物菌种、样本有关的研究、教学、检测等活动的地市级及以上食品药品检验检测机构。

二、进一步加强兽医实验室生物安全监管工作

第三条 本办法所称高致病性动物病原微生物是指来源于动物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。

二、调查方式 本次调查采用网络在线填报方式,填报时间为2014年6月23日至7月23日。请相关食品药品检验检测机构登陆“全国食药监检验检测机构信息直报系统”填写《实验室生物安全信息情况报送表》,账户和密码可加入“信息报送系统在线支持”QQ群进行查询。

兽医实验室生物安全监管是《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《重大动物疫情应急条例》赋予兽医主管部门的一项重要职责。各级兽医主管部门要采取有力措施,加大工作力度,进一步做好实验室生物安全管理,确保实验室生物安全。

《动物病原微生物分类名录》由农业部商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

三、调查内容 主要包括从事病原微生物菌种、样本有关实验活动的食品药品检验检测机构的生物安全组织管理基本信息,以及机构内各生物安全实验室的病原微生物使用情况、认证认可及备案情况、人员情况、建筑情况、生物安全仪器设备配备情况等详细信息。以上信息均按填报时间截止前的实时数据进行填报。

一是依法把好实验活动审批关。要严格执行高致病性动物病原微生物实验活动审批制度,未取得实验室资格或者未经批准的,不得从事高致病性病原微生物实验活动。对不具备相应生物安全实验防护水平的,坚决不予审批,从源头上防止疫病的发生。要严格按照审批权限、程序、条件和时限,认真履行职责。对从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的,或者从事高致病禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验有关实验活动的,经省兽医主管部门初审后,必须报农业部审批。

第四条 农业部主管全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。

四、组织实施 本次调查委托中国食品药品检定研究院信息中心负责具体实施和数据汇总、统计、分析工作,并在数据报送过程中提供技术支持。 请各省级食品药品监督管理局认真配合开展调查工作,组织本省系统内相关检验检测机构如实填报数据,并做好用户核对、数据审核与上报工作。请于7月31日前完成报送。

二是切实加强菌种安全监管。要严格执行指定保藏制度。除中国兽医药品监察所和我部批准的国家兽医参考实验室,其他任何实验室、单位和个人,不得保存高致病性动物病原微生物菌种和样本。违法保存菌种和样本的,兽医主管部门要监督其就地销毁,或者立即送我部指定的保藏机构保存。要加强菌种使用管理,实行菌种统一供应制度。保藏机构凭省级以上兽医主管部门的批准文件,向实验室提供高致病性病原微生物菌种和样本。实验活动结束后,实验室要及时将菌种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管,并建立销毁或移交记录。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。

五、有关要求 各相关单位 要高度重视本次调查工作,通过调查摸清底数,掌握实验室生物安全基本情况。 请各省级食品药品监管部门做好统筹协调,加强督促指导,确保准确及时上报数据。 各填报单位要确保填报内容完整,数据真实可靠。 填报表分为两个部分,机构基本信息部分由检验机构统一填写;实验室详细信息部分根据机构内设生物安全实验室数量,每个生物安全实验室填写一份信息表。 调查过程中如遇到问题,请及时与我司或中检院信息中心联系。

三是加强对动物病料采集管理。要认真贯彻落实《重大动物疫情应急条例》,切实加强动物病料管理,防止采集和使用病料不当造成病毒传播。除动物防疫监督机构外,其他任何单位和个人未经我部或者省级兽医主管部门批准,不得擅自采集、运输、保存病料;不得转让、赠送已初步认定为重大动物疫病或者已确诊为重大动物疫病的病料;不得将病料样本寄往国外或者携带出境。

第二章 实验室资格审批

六、联系人及联系方式 总局科技标准司联系人:许慧雯,曹晨光(010-55602456带传真, 010-55601638); 中检院信息中心联系人:胡 康(010-67095762,67015256传真),hukang@nifdc.org.cn。

四是做好全国兽医实验室信息管理系统填报工作。“全国兽医实验室信息管理系统”是利用计算机网络技术,对各级各类动物病原微生物实验室的设施设备、生物安全水平、实验室管理状况以及保存利用动物病原微生物菌种等情况进行收集、统计、分析的系统,通过该系统逐步建立全国兽医实验室信息数据库,是兽医实验室管理的一项基础工作。各级兽医部门要高度重视,按照《全国兽医实验室信息管理系统填报说明》的要求,明确专人,负责本行政区域内从事动物疫病检测、研究、教学、菌种保藏以及兽用生物制品生产企业等单位的兽医实验室基本情况的网上填报。

第五条 实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动,应当取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。

国家食品药品监督管理总局科技和标准司 2014年6月20日

三、建立健全兽医实验室生物安全监管责任制和责任追究制

第六条 实验室申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》,应当具备下列条件:

兽医实验室生物安全监管责任重大、任务艰巨。各级兽医主管部门一定要增强责任感、紧迫感和使命感,按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《重大动物疫情应急条例》的要求,认真履行职责,采取有力措施,加强安全监管,确保兽医实验室不跑毒、不泄毒、不散毒,确保实验室生物安全,确保实验室工作人员和广大人民群众身体健康。要建立层层负责的生物安全管理制度和健全的生物安全体系,把责任落实到部门、落实到单位、落实到具体工作人员,做到权责统一。要落实责任追究制度,决不姑息任何违法违规行为。各级兽医主管部门要根据各自职责,依法开展对实验室生物安全工作的监督检查,特别是对生物安全的重点部位和薄弱环节进行重点监管,对存在问题的单位督促其认真整改。要尽快建立行之有效的监管机制。我部将于每年春季和秋季进行两次实验室生物安全工作监督检查,并不定期进行抽查。各级兽医主管部门要根据本地的实际情况,制定行之有效的措施,开展经常性的监督检查。

依法从事动物疫病的研究、检测、诊断,以及菌种保藏等活动;

二00七年八月

符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》;

取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书;

从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,受过生物安全知识培训;

实验室工程质量经依法检测验收合格。

第七条 符合前条规定条件的,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并提交下列材料:

高致病性动物病原微生物实验室资格申请表一式两份;

实验室管理手册;

国家实验室认可证书复印件;

实验室设立单位的法人资格证书复印件;

实验室工作人员学历证书或者技术职称证书复印件;

实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料;

实验室工程质量检测验收报告复印件。

省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10日内,将初审意见和有关材料报送农业部。

农业部收到初审意见和有关材料后,组织专家进行评审,必要时可到现场核实和评估。农业部自收到专家评审意见之日起10日内作出是否颁发《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的决定;不予批准的,及时告知申请人并说明理由。

第八条 《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》有效期为5年。有效期届满,实验室需要继续从事高致病性动物病原微生物实验活动的,应当在届满6个月前,按照本办法的规定重新申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。

第三章 实验活动审批

第九条 一级、二级实验室不得从事高致病性动物病原微生物实验活动。三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的,应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

第十条 三级、四级实验室从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的,应当具备下列条件:

取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》,并在有效期内;

实验活动限于与动物病原微生物菌种、样本有关的研究、检测、诊断和菌种保藏等。

农业部对特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物实验活动的实验单位有明确规定的,只能在规定的实验室进行。

第十一条 符合前条规定条件的,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并提交下列材料:

高致病性动物病原微生物实验活动申请表一式两份;

高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印件;

从事与高致病性动物病原微生物有关的科研项目的,还应当提供科研项目立项证明材料。

从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的,或者从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等有关实验活动的,省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起7日内,将初审意见和有关材料报送农业部。农业部自收到初审意见和有关材料之日起8日内作出是否批准的决定;不予批准的,及时通知申请人并说明理由。

从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的,省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定,并自批准之日起10日内报农业部备案;不予批准的,应当及时通知申请人并说明理由。

第十二条 实验室申报或者接受与高致病性动物病原微生物有关的科研项目前,应当向农业部申请审查,并提交以下材料:

高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表一式两份;

科研项目建议书;

科研项目研究中采取的生物安全措施。

农业部自收到申请之日起20日内作出是否同意的决定。

为了规范高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理的审批工作,我司组织开展食品药品检验检测机构实验室生物安全情况调查工作。科研项目立项后,需要从事与高致病性动物病原微生物有关的实验活动的,应当按照本办法第十条、第十一条的规定,经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

第十三条 出入境检验检疫机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时,发现高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物,需要进一步从事这类高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等相关实验活动的,应当按照本办法第十条、第十一条的规定,经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

第十四条 出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要,申请在实验室对高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物开展病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等进一步实验活动的,应当具备下列条件,并按照本办法第十一条的规定提出申请。

实验目的仅限于检疫;

实验活动符合法定检疫规程;

取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》,并在有效期内。

农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定;不批准的,通知申请人并说明理由。2小时内未作出决定的,出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。

第十五条 实验室在实验活动期间,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定,做好实验室感染控制、生物安全防护、病原微生物菌种保存和使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等工作。

第十六条 实验室在实验活动结束后,应当及时将病原微生物菌种、样本就地销毁或者送交农业部指定的保藏机构保藏,并将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。

第四章 运输审批

第十七条 运输高致病性动物病原微生物菌种或者样本的,应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

第十八条 运输高致病性动物病原微生物菌种或者样本的,应当具备下列条件:

运输的高致病性动物病原微生物菌种或者样本仅限用于依法进行的动物疫病的研究、检测、诊断、菌种保藏和兽用生物制品的生产等活动;

接收单位是研究、检测、诊断机构的,应当取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》,并取得农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门颁发的从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动批准文件;接收单位是兽用生物制品研制和生产单位的,应当取得农业部颁发的生物制品批准文件;接收单位是菌种保藏机构的,应当取得农业部颁发的指定菌种保藏的文件;

盛装高致病性动物病原微生物菌种或者样本的容器或者包装材料应当符合农业部制定的《高致病性动物病原微生物菌种或者样本运输包装规范》。

第十九条 符合前条规定条件的,申请人应当向出发地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并提交以下材料:

运输高致病性动物病原微生物菌申请表一式两份;

前条第二项规定的有关批准文件复印件;

接收单位同意接收的证明材料,但送交菌种保藏的除外。

在省、自治区、直辖市人民政府行政区域内运输的,省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查,符合条件的,即时批准,发给《高致病性动物病原微生物菌种、样本准运证书》;不予批准的,应当即时告知申请人。

需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的,由出发地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门进行初审,并将初审意见和有关材料报送农业部。农业部应当对初审意见和有关材料进行审查,符合条件的,即时批准,发给《高致病性动物病原微生物菌种、样本准运证书》;不予批准的,应当即时告知申请人。

第二十条 申请人凭《高致病性动物病原微生物菌种、样本准运证书》运输高致病性动物病原微生物菌种或者样本;需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输的,凭《高致病性动物病原微生物菌种、样本准运证书》办理承运手续;通过民航运输的,还需经过国务院民用航空主管部门批准。

第二十一条 出入境检验检疫机构在检疫过程中运输动物病原微生物样本的,由国务院出入境检验检疫部门批准,同时向农业部通报。

第五章 附 则

第二十二条 对违反本办法规定的行为,依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十二条、第六十三条的规定予以处罚。

第二十三条 本办法规定的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》、《从事高致病性动物病原微生物实验活动批准文件》和《高致病性动物病原微生物菌种、样本准运证书》由农业部印制。

《高致病性动物病原微生物实验室资格申请表》、《高致病性动物病原微生物实验活动申请表》、《运输高致病性动物病原微生物菌种、样本申请表》和《高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表》可以从中国农业信息网(

第二十四条 本办法自公布之日起施行。

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