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获得兽药产物同意文号后

核心提示: 为进一步做好兽药产物同意文号核发事情,现就兽药产物同意文号批件变换等有关事情通告以下。1、关于兽药产物同意文号批件变换内容、管理法式和请求变换内容获得兽药产物同意文号后,存在以下情况的,可向我部请求变换产物同意文号批件上的相干信息。

为进一步做好兽药产物同意文号核发事情,现就兽药产物同意文号批件变换等有关事情通告以下。

1、关于兽药产物同意文号批件变换内容、管理法式和请求

变换内容

获得兽药产物同意文号后,存在以下情况的,可向我部请求变换产物同意文号批件上的相干信息。

1.现实临盆地址未产生转变,仅兽药临盆企业称号或临盆地址域名产生转变的;

2.种类编号未产生转变,仅履行的兽药质量尺度中兽药产物通用称号或许统一规格形貌方法产生转变的;

3.兽用生物成品质量尺度和种类编号未产生转变,仅规格产生转变的;

4.除商品称号外,其他仅需变换产物同意文号批件中响应事项、不需从新核发产物同意文号的。

管理法式和请求

1.兽药临盆企业称号、兽药产物通用称号等有关信息同意变换后,我部将实时更新兽药产物同意文号核发体系中的数据库信息。

2.请求人在兽药产物同意文号核发体系企业端“已同意”项目当选择拟变换的兽药产物同意文号,点击“变换请求”,体系将主动出现可变换事项及其相干解释,填写请求表,在线提交给我部行政审批综合办公年夜厅。同时打印体系天生的《兽药产物同意文号请求表》,与《兽药产物同意文号批件》原件一同报送至我部行政审批综合办公年夜厅。如体系主动出现的变换事项形貌与现实不符,请实时与中国兽医药品监察所接洽,暂缓提交请求。

3.我部行政审批综合办公年夜厅受理后,我部根据划定举行审查,切合请求的予以变换。除变换事项外,其他同意信息稳定,变换后的同意文号批件有用期为本次变换同意日期至原同意文号批件有用期停止日期。

2、关于统一临盆允许证下多临盆地址临盆雷同产物请求产物同意文号的管理请求

多临盆地址初次同时请求的。请求人应根据《兽药产物同意文号治理措施》和我部2401号通告有关划定提交请求质料,并在《兽药产物同意文号请求表》中具体写出响应的临盆地址。在线申报时,应在兽药产物同意文号核发体系的临盆地址栏中同时选择多个临盆地址。需举行现场核对、抽样和复核磨练的,应根据临盆地址划分举行现场核对、抽样和复核磨练,每一个临盆地址划分抽样磨练3批。

已有兽药产物同意文号,从临盆地址A变换为临盆地址B的。根据兽药产物同意文号换发请求履行,需举行现场核对、抽样和复核磨练的,应举行现场核对、抽样和复核磨练。换发后的同意文号批件临盆地址由A变换为B。

已有兽药产物同意文号,由临盆地址A增添临盆地址B的。根据兽药产物同意文号换发请求履行,需举行现场核对、抽样和复核磨练的,只需对临盆地址B举行现场核对、抽样和复核磨练。换发后的同意文号批件临盆地址由A变换为A和B。

获得兽药产物同意文号后。多临盆地址兽药产物同意文号有用期届满须要持续临盆的。应根据《兽药产物同意文号治理措施》划定同时换发产物同意文号,参照“二留意事项。申报时,请求人应在请求表备注中解释为“统一临盆允许证下多临盆地址临盆雷同产物同时请求兽药产物同意文号”。

3、关于产物同意文号核发事情中新旧版兽药典实施连接事宜

《中国兽药典》于2016年11月15日起实施。为做好新旧版兽药典实施连接事情,对11月15日前按新《兽药产物同意文号治理措施》划定申报产物同意文号、兽药磨练陈诉履行尺度为《中国兽药典》的,被退回再次申报时,原磨练陈诉在2017年7月31日前可持续应用。

农业部

2016年12月21日

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